如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 | 健保藥局領藥
![如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹](https://i.imgur.com/5fyuGZS.jpg)
2021年6月21日—製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。·醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之 ...
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醫療器材在台灣上市前,為了確認其安全性、有效性,及其預期用途合乎衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)所制定的規範,應先向食藥署申請醫療器材查驗登記並取得醫療器材許可證。
誰需要申請查驗登記及許可證呢? 製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之。 醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。 依第一項但書規定應登錄之醫療器材,於本法施行前已取得醫療器材許可證者,由中央主管機關逕予登錄及註銷原許可證,並通知原許可證所有人。因此,如果你是醫療器材製造商,或是輸入醫療器材之業者,都需要申請。
那要如何申請醫療器材許可證呢? 在台灣,醫療器材針對風險高低,分為第一、第二及第三等級,風險越高則等級越高;等級越高,申請許可證的要求與需檢附的審查文件就會越多。 如何知道自己的產品屬於哪一種等級呢?食藥署於110年4月26日新發布了醫療器材分類分級管理辦法,依照其功能、用途、使用方法及工作原理,視其應用科別將醫療器材分成十六種類別(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030120[1]),並正面表列各項產品於該辦法附表中,已於110年5月1日施行。(唯需注意的是,附表中之「A.3652」、「C.3372」及「C.3970」至111年7月1日才施行)。若自行判定有疑慮時,可向食藥署函詢,由食藥署來判定其分級分類。 申請查驗登記應準備何種文件呢? 針對各等級之查驗登記,醫療器材查驗登記審查中準則(https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030055[2])中,詳列了申請第一至第三...
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申辦服務 | 健保藥局領藥
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申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記 | 健保藥局領藥
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許可證申請 | 健保藥局領藥
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