醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 健保藥局領藥
![醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則](https://i.imgur.com/5fyuGZS.jpg)
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。前項申請查驗登記,依本準則應辦理檢驗者,應依 ...
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醫療器材之標籤、說明書或包裝變更時,有下列情形之一者,許可證所有人得自行變更,並製作變更紀錄:
一、文字內容未變更:
(一)僅標籤、說明書、外盒之材質、形狀、圖樣或色澤變更,且無猥褻、傷風化或誤導效能之圖樣。
(二)因包裝數量不同,而依比例縮小或放大原核准之圖文,或更改原核准圖文位置之版面移動。
(三)原核准文字之字體更改,且其品名英文字體未大於中文字體。
(四)由標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒者,且其文字、圖樣之設計與原核准標籤相同。
二、屬下列文字內容變更,且未涉及醫療器材品質、安全:
(一)增印或變更條碼、回收標誌、GMP醫療器材業者之GMP字樣、CE標誌、建議售價、消費者服務專線、電話、傳真、聯絡處、經濟部智慧財產局核准註冊之公司商標、CNS或註冊商標字號。
(二)增印或變更經銷商名稱、地址,且經銷商名稱字體未大於醫療器材商(許可證所有人)名稱字體。
(三)增印或變更經中央主管機關核准變更之醫療器材商名稱、製造業者名稱或地址。
(四)增、刪或變更經中央主管機關核准變更之中、英文品名加註之醫療器材商名稱。
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申辦服務 | 健保藥局領藥
如何申請醫療器材查驗登記及許可證?申請查驗登記流程介紹 | 健保藥局領藥
2021年6月21日 — 製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。 · 醫療器材應依前項規定辦理查驗登記者,不得以登錄方式為之 ... Read More
申辦服務-第一等級醫療器材查驗登記 | 健保藥局領藥
1. 進入衛生福利部食品藥物管理署線上申辦平臺網頁(https://oap.fda.gov.tw/)。 · 2. 註冊/登入帳號。 · 3. 於線上申辦總覽之「醫療器材」內,點選「第一等級醫療器材查驗 ... Read More
許可證申請 | 健保藥局領藥
目前位置:首頁 > 醫療器材 > 許可證申請、變更、展延 > 第一等級醫療器材查驗登記申請專區 > 第一等級醫療器材查驗登記申請說明(更新日期:109年10月8日). Read More
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 | 健保藥局領藥
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。 前項申請查驗登記,依本準則應辦理檢驗者,應依 ... Read More
醫療器材商 | 健保藥局領藥
1.醫療器材商(局)設立(變更)登記申請書【(民)表一】(若以郵寄方式申請,請在文件上蓋公司大小章)。 · 2.負責人身分證正反面影本1份(若以郵寄方式申請,請在文件上蓋公司大小 ... Read More
醫療器材商(販賣業)申請案件應附文件 | 健保藥局領藥
便民服務 · 1.現場檢查紀錄表(由衛生局稽查科勘查後開立) · 2.販賣業藥商許可執照申請書(蓋負責人私章及商號章) · 3.負責人身份證正、影本(正本核對後發還,影本需蓋章) · 4.藥 ... Read More
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新北市三重區【成立藥局】營業時間?
藥局名稱:成立藥局(藥劑生自營)所在城市:新北市所在區域:三重區詳細地址:正義北路310-1號2樓連絡電話:(02)89852355營...